((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un communiqué de l'entreprise)
La FDA américaine a averti Amgen
AMGN.O qu’une vidéo promotionnelle concernant son médicament contre le cancer colorectal était trompeuse, car elle mettait en avant ses avantages sans mentionner de manière adéquate les risques graves pour la sécurité et les contre-indications pour les patients, selon une mise à jour publiée mardi sur le site web de l’agence.
Voici quelques détails:
* Dans une lettre d’avertissement datée du 12 août, la FDA a indiqué que la vidéo présentait le médicament Vectibix comme une option pour les adultes atteints d’un type de cancer colorectal avancé et soulignait que les perfusions pouvaient durer 60 minutes ou moins et ne nécessitaient pas de prémédication
* L’autorité de régulation a indiqué que la vidéo ne contenait aucune information sur les risques, alors que le Vectibix comporte une mise en garde encadrée concernant des réactions cutanées graves
* Le médicament peut également provoquer des réactions à la perfusion potentiellement mortelles, des maladies pulmonaires, une insuffisance rénale et d’autres effets indésirables graves, a précisé la FDA
* L'autorité de régulation a indiqué que la vidéo omettait de préciser quels types de patients pouvaient utiliser le Vectibix, notamment les restrictions liées aux tests tumoraux
* "En omettant de communiquer de manière adéquate l’indication complète de Vectibix et les restrictions d’utilisation associées à ce médicament, la vidéo donne une impression trompeuse quant à l’indication et à l’utilisation approuvées par la FDA", a déclaré la FDA
* L'autorité de régulation a demandé à Amgen de cesser d'utiliser tout support promotionnel trompeur, de soumettre une réponse écrite dans un délai de 15 jours ouvrés et de proposer des mesures de communication correctives à l'intention du public visé par la vidéo
* "Un fichier vidéo erroné destiné à une publicité pour le Vectibix a été transmis par inadvertance à la FDA; il ne contenait pas les informations requises sur les risques, mais ce fichier n’a jamais été diffusé publiquement", a déclaré un porte-parole de la société
* Le porte-parole d’Amgen a ajouté que la publicité pour Vectibix qui avait été diffusée publiquement comprenait les informations de sécurité importantes appropriées, et que la société avait transmis le fichier correct à la FDA.
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